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小型医药冷库的特点及常见问题解答

发布日期:2018-06-03 作者: 点击:

近年来,疫苗冷链运输事件频出,食品药品监督管理局有明确规范医药冷库建造要求,建造小型医药冷库跟食品类小型冷库要求不一样的,小型医药冷库必须按照药品经营质量管理规范来建造。

医药冷库的种类及温度适用范围

0~8℃医药冷库可用于贮存疫苗、药剂等

2~8℃医药冷库可用于贮存药品、生物制品等

-20~-30℃ 医药冷库可用于保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等

-30~-80℃ 医药冷库可用于保存胚胎,精液,干细胞, 血浆, 骨髓等生物样品

医药冷库的种类及温度适用范围

医药冷库的特点

(1)医药冷库冷库内配有备用制冷机组,以保证常用机组遇故障停止工作时,医药冷库通过备用机组的运转,不影响库内药品、疫苗及相关产品、设备的正常存放;

(2)机器设备采用进口零部件,医药冷库选用优质材料,严格检验出厂,医药冷库故障少、噪音低、节能省电、运行可靠。

大型医药冷库建造主要冷藏儲存在常温条件下无法保质的各类医药产品,使药品在低温冷藏条件下不失效变质,延长药品的保质期,超低温医药冷库的温度-30℃~-80℃,可以根据需要在-30℃~-80℃内自由设定,医药冷库是配合GSP认证专用的冷库,微电脑控制系统带有温度数字显示,全自动温度及化霜控制。

医药冷库的特点

医药冷库常见问题解答

问:是否可以租用他人库房进行药品的储存?

答:是否可以租用他人仓库进行储存,各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量,减少储存环节的质量风险,目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。

问:企业需建立备用冷库吗?当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时,企业应该怎么办?

答:新修订药品经营质量管理规范“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

按照条款要求,只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证,并根据验证结果制订规章制度,明确冷库开关门时间,保证冷链药品进出库时的温度要求;

根据验证结果,制订冷库停机化霜管理制度,避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

问:面积较小的医药冷库(50平方米以下)或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪?

答:按照新版新版药品经营质量管理规范附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: (一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。 

(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;

(三)每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

医药冷库常见问题解答

小型医药冷库建造规范要求

第一章:机构与人员

第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或

具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第二章制度与管理

第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售

后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的

程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备

第七条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

第九条住宅用房不得用作仓库。

第十条应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:

(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;

(二)通风及避免阳光直射的设备;

(三)有效调控、检测温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;

(六)包装物料的储存场所和设备;

(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

第十二条应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

本文网址:http://www.yangshengjidian.com/news/418.html

关键词:医药冷库,冷库设计

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